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FDA专家委员会建议批准诺和诺德复方糖尿病药物IDeglira

2021-02-25 09:35:41 字号:
2016年5月30日讯/生物谷BIOON/近日,糖尿病巨头诺和诺德在美国监管方面收获喜讯,FDA内分泌及代谢疾病专家委员会(EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisory,EMDA)以16-0的结果全票通过支持批准其糖尿病药物IDeglira。IDeglira是一种日服一次的Tresiba(insulindegludec)和Victoza(liraglutide)的产品组合。 Tresiba(德谷胰岛素)是一种长效胰岛素,去年被FDA批准用于糖尿病治疗;而Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)是诺和诺德年销20亿美元的糖尿病药物,该药是一种胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂,能够刺激天然胰岛素的分泌。在临床试验中,liraglutide不仅能显着改善血糖控制,还能有效减肥并改善肥胖相关症状。 2013年年底,诺和诺德公布了实验性糖尿病复方药IDegLira(Victoza/Tresiba)III期研究(DualII)的数据,该项研究表明,与长效胰岛素degludec相比,IDegLira能够显著控制血糖水平。在三餐后以及整天,IDegLira改善了空腹血糖和餐后血糖水平,同时还提供了显着的减肥作用。 对于此次获得FDA专家委员会的一致支持,诺和诺德的执行副总裁和首席科学家MadsKrogsgaardThomsen表示,这表明IDegLira在美国上市胜利在望,FDA在考量一个产品是否获批时,通常都会参考专家委员会的建议,而这一次全票通过,无疑是给与诺和诺德极大的信心。FDA表示将尽快完成对IDegLira的审批工作。 早在2014年九月份,IDegLira就已经拿下了欧盟委员会的批文,这一次专家委员会的积极意见,将使得诺和诺德扩大对IDegLira的预期销售额,以及酝酿在美国的上市计划。IDegLira的III期临床试验在2013年底就已经完成,而在美国上市计划的延迟主要是因为Tresiba(德谷胰岛素)审批之路坎坷,直到去年9月份才被FDA批准,今年1月份才上市。 一旦IDegLira获批,诺和诺德将要和老对手赛诺菲展开新一轮对决。赛诺菲的iGlarLixi(Lantus+Lyxumia)和IDegLira的组成及其相似,是固定剂量的Lantus(基础甘精胰岛素)+胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂Lyxumia(lixisenatide,利西拉肽)的产品组合,目前iGlarLixi也获得了FDA专家委员会的支持。(生物谷Bioon.com) 本文系生物谷原创编译整理,欢迎转载!点击获取授权。更多资讯请下载生物谷APP. 原始出处:FDAadvisorsbackNovoNordisksIDegliracombination


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